| 产品名称(中文) | 气管切开插管及其附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管由PVC材料制成，增塑剂为DEHP，分为带套囊和无套囊两种。由含或不含不锈钢加强丝的导管，接头，充气管以及发音阀，咳嗽帽，预热帽，颈带，插管芯，内插管，固定翼配件组成。120000,120001,120100,120101,120304,120347,120348,120349,120378,120502,120504,121182为EO灭菌。121800,121801,121802,121804未灭菌。507800,507900为伽玛射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于气管切开的病人造瘘，尤其是气管肿瘤病人喉部狭窄，短期使用时，使用带套囊的套管。120000,120001,120100,120101,120304,120347,120348,120349,120378,120502,120504,121800,121801,121802,121804为单一病人使用。型号121182，507800,507900为一次性使用。 |
| 型号规格 | 120000、120001、120100、120101、120304、 120347、120348、120349、120378、120502、 120504、121182、121800、121801、121802、 121804、507800、507900 |
| 注册证编号 | 国械注进20162662033 |
| 注册人名称(英文) | Willy Rüsch GmbH |
| 注册人住所 | Willy-Rüsch-Str.4-10, D-71394 Kernen, Germany |
| 生产地址 | Willy-Rüsch-Str.4-10, D-71394 Kernen, Germany |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-26 |
| 有效期至 | 2021-05-25 |
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