| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可进行快速更换的半顺应性PTA球囊扩张导管和冲洗针组成。导管外轴用于球囊扩张，导丝管腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。从导管远端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide亲水涂层，从靠近球囊的位置到导管近端涂有Xtra疏水涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153773934 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证书号：国食药监械(进)2011第3773581号 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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