| 产品名称(中文) | 温控消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blazer II Temperature Ablation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由远端导管、导管主体、近端导管、头端电极、环形电极以及手柄构成。产品为单独包装，一次性使用，环氧乙烷灭菌。具体性能参数详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 与Boston Scientific心脏射频消融发生器配合，用于在心脏消融术期间制造心内膜组织坏死，以治疗心律失常。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153773717 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-11-06 |
| 有效期至 | 2020-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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