| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CELSIUS Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管为一次性使用无菌产品，由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料： 90%铂／ 10%铱合金；管身材料：聚甲醛H-2320-004(Ultraform)，硫酸钡，基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane2363-55D, Pellethane2363-75D，热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101, 32股304V不锈钢编织层。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录)，当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163771869 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua Mexico 32599 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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