| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navistar Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融可调弯头端导管由连接器、管身、手柄和电极组成，一次性使用无菌产品。电极材料90%铂/10%铱合金，管身材料为聚甲醛H-2320-004(Ultraform)，硫酸钡，基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane 2363-55D、热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101, 304V不锈钢编织层。产品规格型号描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | NAVISTAR诊断/消融可调弯头端导管适用于基于导管的心房和心室电生理标测，适用于和兼容的射频消融仪一起使用，用于成人和4岁及4岁以上儿童的心律失常消融治疗，通过心内膜的损伤来治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统一起使用时，NAVISTAR诊断/消融导管提供定位信息。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163771860 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Inter Norte, # 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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