| 产品名称(中文) | 超声眼科专用诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECHOGRAPH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：主机、电源、BHF-50LIN 探头、探头座、脚踏开关、鼠标、校准工具、便携箱。性能：标称超声工作频率：50MHz；探测深度：≥5mm；轴向分辨力：≤0.05mm；侧向分辨力：≤0.1mm；纵向几何位置精度：≤5%；横向几何位置精度：≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过对眼睛进行B型超声波扫描来实现可视化，可进行睫状沟-睫状沟距离测量。 |
| 型号规格 | Compact Touch STS |
| 注册证编号 | 国械注进20163234402 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 注册人住所 | 11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 生产地址 | 11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-09-28 |
| 有效期至 | 2021-09-27 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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