| 产品名称(中文) | 无覆膜经肝胆管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自扩张式胆道支架和递送系统组成。支架有采用DFT工艺的金属丝编织而成，金属丝外层为镍钛合金，内芯为铂；支架两端各有一个扩口。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | WallFlex 无覆膜经肝胆管支架适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463910 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路68号生产楼二层A部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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