| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成，股骨髁包括堵孔塞，胫骨垫片包括加强螺栓，垫块(远端增强垫块)由底座、螺栓、螺钉组成，垫块(全楔形胫骨垫块)由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成，股骨延长杆由柄、领、稳定环组成。股骨髁、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；螺钉、领、股骨杆螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461688 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988,USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 其他内容 | 缴费单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼15层联系人:赵贤虹联系方式:13764514180,021-22058797 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 缴费单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼15层联系人:赵贤虹联系方式:13764514180,021-22058797 |
| 批准日期 | 2016-05-04 |
| 有效期至 | 2021-05-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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