| 产品名称(中文) | 胆管支架（配有 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NaviFlexRX输送系统）Advanix Biliary Stent with Naviflex RX Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Advanix胆管支架包括中部弯曲型支架和十二指肠弯曲型支架，支架带内窥镜可视标记。NaviFlex RX递送系统由带有钽标记的导引导管和推管组成。制造材料为：支架：含有22%(BiO)2CO3 (10Fr)/30%BiOCl(7Fr8.5Fr)的聚乙烯；导引导管：聚偏二氟乙烯；推管：Pebax6333。使用NaviFlex RX递送系统的Advanix胆管支架的提供方式有以下两种：1)支架已预先装入输送系统；2)支架和输送系统分别处于不同包装内。如果需要。手术人员可以通过预装系统，重新定位支架。产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆管支架(配有NaviFlex RX输送系统)用于植入支架到胆管，以便对胆管进行引流，用于在愈合期间固定胆管，或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下，保持胆管开放。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461627 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
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