| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breast Prosthesis, Internal Gel-filled |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、防渗层、补片、注胶点/定位点组成。产品均为单腔、圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461551 |
| 注册人名称(英文) | HansBiomed Corp. |
| 注册人住所 | (Seongsu-dong 1(il)-ga, SK Bldg,),807,55, Seongsuil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 凯纳西医药技术(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区南沙滩66号院1号楼商业1-2-(2)B区3407号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人(或其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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