| 产品名称(中文) | 乳房软组织加强补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TiLOOP Product |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为通过经编工艺制成的网状物,由聚丙烯单纤维丝和钛化物涂层构成，其中钛化合物涂层是通过PACVD(等离子体化学气相沉积法)工艺将四(二甲基氨)钛引入聚丙烯基体。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一期乳房重建手术中的乳房软组织加强作用。 |
| 型号规格 | 6000636, 6000637,6000638, 6000639, 6000640, 6000641 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461539 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Hoefener Straβe 45, 90431 Nürnberg ,Deustchland |
| 代理人名称 | 德国pfm医疗集团北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号亮马河大厦2座0626室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的严格随访，收集所有不良事件信息并进行统计分析，以完善产品质量分析报告。重点关注补片长期使用后感染、异物感、包膜挛缩等并发症及不良事件；外形、手感、移位；后续放疗对产品效果的影响。 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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