产品名称(中文) | 颈前路固定系统 |
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产品名称(英文) | HELIX-T ACP and HELIX-R ACP System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨钉和骨板组成,骨板孔内带有固定骨钉用的弹簧圈,其中部分骨板带有预固定卡环,预固定卡环在骨板使用前摘除,不植入人体。骨钉和骨板采用符合GB/T 13810的Ti6Al4V-ELI钛合金材料制造,弹簧圈采用符合ISO5832-6的钴-镍-铬-钼材料制造,部分钛合金组件表面经阳极氧化处理。该产品一次性使用,采用非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈前路手术的颈椎固定。 |
注册证编号 | 国械注进20163461480 |
注册人名称(英文) | NuVasive,Inc |
注册人住所 | 7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA. |
生产地址 | 7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA. |
代理人名称 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
代理人住所 | 北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 |
编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2016-04-21 |
有效期至 | 2021-04-20 |
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