| 产品名称(中文) | 颈前路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HELIX-T ACP and HELIX-R ACP System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨钉和骨板组成，骨板孔内带有固定骨钉用的弹簧圈，其中部分骨板带有预固定卡环，预固定卡环在骨板使用前摘除，不植入人体。骨钉和骨板采用符合GB/T 13810的Ti6Al4V-ELI钛合金材料制造，弹簧圈采用符合ISO5832-6的钴-镍-铬-钼材料制造，部分钛合金组件表面经阳极氧化处理。该产品一次性使用，采用非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈前路手术的颈椎固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461480 |
| 注册人名称(英文) | NuVasive,Inc |
| 注册人住所 | 7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA. |
| 生产地址 | 7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA. |
| 代理人名称 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
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