| 产品名称(中文) | 髓内钉系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expert A2FN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髓内钉和尾帽。由符合ISO 5832-11规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。表面经阳极化着色处理。辐照灭菌，无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合。适用于股骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461483 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland; Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland; Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; Muracherstrasse 3,2544 B |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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