| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺、遥控器(兼备血糖监测功能)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据。也不可作为治疗药物调整的依据，仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 |
| 型号规格 | DANA Diabecare R |
| 注册证编号 | 国械注进20163542111 |
| 注册人名称(英文) | SOOIL Development Co., Ltd |
| 注册人住所 | 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 北京天健君强医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦1710室 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2021-06-01 |
| 指导原则 | 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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