| 产品名称(中文) | 导向螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guidance Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为长型和短型导向螺钉，短型导向螺钉由螺钉、止动垫圈、导向器和封帽组成，长型导向螺钉仅包含螺钉部分。螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，止动垫圈采用符合ISO 16061标准规定的硅胶、导向器和封帽采用符合ISO 16061标准规定的聚甲醛制成。钛合金产品表面无着色。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为59个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于通过立体定向方式固定于颅骨，导向深部电极的植入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461452 |
| 注册人名称(英文) | ALCIS |
| 注册人住所 | 2 rue de Professeur Milleret, 25000 Besancon, France |
| 生产地址 | 2 rue de Professeur Milleret, 25000 Besancon, France |
| 代理人名称 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区中兴路10号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-04-14 |
| 有效期至 | 2021-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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