| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIP Foley Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为带球囊导尿管。导管由天然乳胶制成,含金银钯合金涂层和水凝胶涂层,所有涂层均不含有药物成分。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者膀胱排尿或手术后患者膀胱排尿和冲洗。连续累积使用时间不超过30天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153663907 |
| 注册人名称(英文) | Bactiguard AB |
| 注册人住所 | Biblioteksgatan 25,PO Box 5070,SE-102 42 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Biblioteksgatan 25,PO Box 5070,102 42 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路699号东方众鑫大厦1505-1506室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人还应收集并补充患者尿液中金属含量检测、导尿管拔除后导尿管培养数据等项目，以佐证并完善产品的安全性观察资料在延续注册的产品分析报告中反映。 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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