| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主动脉内球囊反搏导管、氦气连接管、压力连接管、注射器、防尘盖、穿刺鞘及扩张器、导丝、穿刺针、组织扩张器、手术刀组成。采用聚氯乙烯、聚氨酯、不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于置于主动脉内进行反搏治疗。在心脏舒张期，将球囊充气，增加心脏供血；在心脏收缩期，将球囊放气，减少左心室的负荷，以到达辅助心脏的作用。 |
| 型号规格 | IAB-05830-LWS; IAB-05840-LWS; IAB-06830-LWS; IAB-06840-LWS |
| 注册证编号 | 国械注进20153773791 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International, Inc. |
| 注册人住所 | 2400 Bernville Road Reading, Pennsylvania 19605 |
| 生产地址 | (1)9 Plymouth Street, Everett, Massachusetts,02149,USA; (2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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