| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CENTERPIECE Plate Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定板和螺钉组成,固定板材质为符合GB/T13810的TA2级纯钛,螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金,产品表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下颈部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形术及植骨固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463787 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909,Km.0.4,Barrio Mariana, Humacao,PR 00792,USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2016年9月18日同意更正结构及组成内容，2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
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