| 产品名称(中文) | 腰椎后路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S4 Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒、横向连接杆组成，采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO 5832-2规定的Grade2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腰椎和胸椎后路单节段和多节段的内固定手术。该植入物可用于以下症状：1.骨折；2.假关节治疗或迟缓愈合；3.关节脱臼；4.退化引起的不稳定；5.切除术后的综合症；6.脊椎前移；7.脊柱后凸；8.脊柱侧凸；9.脊柱缩窄；10.创伤后的不稳定；11.肿瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463636 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-11-13 |
| 有效期至 | 2020-11-12 |
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