| 产品名称(中文) | 镍钛支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SMART Nitinol Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自扩张镍钛诺支架和传送系统组成。支架两端共有12个钽制射线可探测性标记。传送系统由内管和外鞘构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于治疗外周动脉粥样硬化性疾病,主要包括髂动脉、股浅动脉,同时用于治疗TIPSS(经颈静脉肝内门腔静脉分流术)手术和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。 |
| 型号规格 | C06120MV、C06150MV、C07120MV、C07150MV、C08120MV、C08150MV |
| 注册证编号 | 国械注进20153463625 |
| 注册人名称(英文) | Cordis corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年3月7日同意更正型号、规格内容，2015年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-11-13 |
| 有效期至 | 2020-11-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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