| 产品名称(中文) | 单光子发射计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gamma cameras |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由患者床、底座、龙门架、探测臂、探测器架、探测器、准直仪(MEGP、LEUHR、LEHR和LEGP)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 |
| 型号规格 | QuantumCam |
| 注册证编号 | 国械注进20153333691 |
| 注册人名称(英文) | DDD-Diagnostic A/S |
| 注册人住所 | Dr. Neergaards Vej 5E 2970 Hφrsholm Denmark |
| 生产地址 | Dr. Neergaards Vej 5E 2970 Hφrsholm Denmark |
| 代理人名称 | 上海飞蕾国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路79号5层502C室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
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