| 产品名称(中文) | 胆道支架 ディスポーザブル胆管ドレナージステント |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由胆道支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械由推送器、推进管、引导丝组成。胆道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢组成，不透射线物质为硫酸钡和氧化铋。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是与公司指定的内镜结合使用,通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460472 |
| 注册人名称(中文) | オリンパスメディカルシステムズ株式会社（奥林巴斯医疗株式会社） |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年10月21日同意更正注册证编号内容，2015年2月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-02-06 |
| 有效期至 | 2020-02-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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