| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NAVISTAR THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融可调弯头端导管由连接器、手柄、拇指调扭、管身和电极组成，一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。电极材料为铂/铱合金，管身材料为PEBAX树脂和32股不锈钢编制钢丝，手柄材料为聚亚安脂，拇指调扭材料Delrin树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录)，当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 型号规格 | NI75TCBH，NI75TCCH，NI75TCDH，NI75TCFH，NI75TCJH，NI75TBH，NI75TCH，NI75TDH，NI75TFH |
| 注册证编号 | 国械注进20153773202 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale,California 91706,USA； Circuito Inter Norte,#1820,Parque Industrial Salvacar, Juarez,Chihuahua 32599,Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-30 |
| 有效期至 | 2020-09-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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