| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管(商品名: |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EZ Steer Thermocool)EZ STEER ThermoCool and EZ STEER Thermocool Nav Diagnostic/Ablation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管一次性使用无菌产品，在体内时间不超过24小时；由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为PEBAX Vestamid和不锈钢编织层。产品规格型号及参数见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于心脏电生理标测(刺激和记录)，与射频消融仪配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153773201 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale,California 91706,USA； Circuito Inter Norte,#1820,Parque Industrial Salvacar, Juarez,Chihuahua 32599,Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-30 |
| 有效期至 | 2020-09-29 |
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