| 产品名称(中文) | 眼用透明质酸钠 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalin plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是以细菌发酵法制备的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠氢二磷酸盐、磷酸二氢钠及注射用水制成，透明质酸钠浓度 1.5%。绝对复数粘度在0.1Hz振动频率下的标示范围为92±10%(Pas)。本品装入注射器中,一次性使用。眼用透明质酸钠采用过滤灭菌，无菌环境下，完成预装后的注射器外表面及发泡包装采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间,减少手术对眼部结构造成的机械性损伤。 |
| 型号规格 | 型号:OPHTHALIN plus; 包装规格: 1.0ml, 0.5ml |
| 注册证编号 | 国械注进20153653178 |
| 注册人名称(英文) | Hyaltech Ltd. |
| 注册人住所 | Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain |
| 生产地址 | Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：一、 请企业严格监控生产工艺过程，使产品PH值稳定在“7.2～7.6”。 二、 请企业进行产品的跟踪随访，包括产品上市后所有不良事件及投诉，重点需关注可能与PH值相关的事件，并对不良事件、投诉进行原因分析，说明其处理情况。2015年12月30日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-10-08 |
| 有效期至 | 2020-10-07 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
