| 产品名称(中文) | 婴儿培养箱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infant Incubator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由包括防护罩、机壳组件(C2HS-1C)、基座(C2STD-1)、温度系统、湿度系统、氧气调节系统、称量系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为早产儿和足月儿提供受控环境(包括温度、氧气、湿度和称重)。可用于提供任何新生儿和婴儿看护的医院部门。 |
| 型号规格 | C2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20163541993 |
| 注册人名称(英文) | Draeger Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3135 Quarry Road Telford, PA 18969 U.S.A. |
| 生产地址 | 3135 Quarry Road Telford, PA 18969 U.S.A. |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-05-30 |
| 有效期至 | 2021-05-29 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报 |
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