| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多轴螺钉、可调横连接、连接器、插入式边载闭合螺钉、顶丝、椎板钩、开口钩、钛棒、偏置连接器、OCTA II 板、OCTA II 连接器、预弯枕骨棒、枕骨松质骨螺钉和枕骨皮质骨螺钉组成,其中可调横连接中的棒和钛棒由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料制成,其余产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 当用作促进颈椎和胸椎(C1-T3)的融合时,适用于下列情况:DDD(源自椎间盘的颈部疼痛,患有经病史和放射检查确认的椎间盘退行性疾病),脊柱前移,椎管狭窄,断裂,脱位,肿瘤和/或先前融合失败。钩和棒也作提供稳定之用,在颈椎/上胸椎(C1-T3)的断裂/脱位或创伤复位之后促进融合。多轴螺钉的使用仅受到治疗胸椎病况中T1-T3放置的限制。多轴螺钉不适用于放在颈椎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463157 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA |
| 生产地址 | 5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2020-09-28 |
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