| 产品名称(中文) | 部分覆膜食管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WallFlex Esophageal Partially Covered Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | WallFlex食道部分覆盖支架系统包含一个传输系统，预加载了一个自行膨胀的食道金属支架。该支架由不透射线的镍钛合金金属材料制成，呈圆柱形网状，由硅树脂进行部分覆盖。支架近端紧靠螺纹接缝处有一硅胶带。产品未灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 对于因内部和/或外部恶性肿瘤造成的食道狭窄，WallFlex食道部分覆盖支架系统可使食道腔保持开放，并可闭塞所出现的食道瘘。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463322 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537 USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2011第3464305号 |
| 批准日期 | 2015-10-15 |
| 有效期至 | 2020-10-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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