| 产品名称(中文) | 髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gamma 3 system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该髓内钉系统由加压螺钉、锁钉、拉力螺钉、尾钉、螺钉帽组成，采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面经阳极氧化处理。产品分灭菌包装和非灭菌包装，无菌产品经伽玛射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨骨折断端或骨碎片的临时固定，直到骨骼愈合为止。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463134 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Trauma GmbH |
| 注册人住所 | Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany |
| 生产地址 | Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2016年5月9日同意更正产品名称内容，2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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