| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼内杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-PE Acetabular Inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体-髋臼内杯包括Combicup髋臼内杯,Betacup髋臼内杯,T.O.P.髋臼内杯和T.O.P.II髋臼内杯。Combicup和Betacup髋臼内杯由杯体部分和金属环组成,T.O.P.和T.O.P.II髋臼内杯由杯体部分组成。髋关节假体-髋臼内杯杯体部分由符合YY/T 0811标准的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,金属环由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为髋关节假体的一个部件,和同一系统组件配合使用,用于全髋置换手术。与该产品配合使用的同一系统组件为:非骨水泥型髋臼杯,髋关节假体球头,非骨水泥型股骨柄,骨水泥型股骨柄,骨水泥和翻修髋臼系统产品。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463056 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-24 |
| 有效期至 | 2020-09-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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