| 产品名称(中文) | 后路脊柱固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Facet Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括钉体、球形垫圈、垫圈封帽和滚珠。钉体、球形垫圈和垫圈封帽由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,滚珠由符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛材料制成。灭菌包装。钉体表面经阳极氧化着色。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与其它脊柱内固定系统配合，需配合植骨融合。预期仅用于腰椎及稳定腰椎平面后柱的辅助内固定。该产品作为一种脊柱小关节双侧固定的辅助，被用于脊柱稳定。适用部位包括从L1到S1单或多水平。用于如下情况的后路外科治疗：退行性椎间盘疾病(DDD)引起的椎间盘源性背痛，不稳定创伤的脊柱退行性疾病(例如，骨折或滑脱)，脊椎前移，椎体脱位，假关节和有导致二次固定或残疾症状的融合失败。用于脊柱小关节固定时螺钉自下关节突插入穿过小关节进入椎弓根。用于椎板关节固定时，螺钉横向插入棘突，经过椎板，经过下关节突，穿过脊柱关节进 |
| 型号规格 | 型号：800-1125-SP、800-1130-SP、800-1135-SP、800-1140-SP、800-1145-SP，详 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463047 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A |
| 代理人名称 | 北京市麦迪戴克医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街1号院1号楼13层15B2室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-24 |
| 有效期至 | 2020-09-23 |
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