| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FX Class Capillary Dialysers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环为硅树脂，血液保护帽为聚丙烯/硅树脂，透析液保护帽为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液滤过治疗使用。 |
| 型号规格 | FX50, FX60, FX80, FX100 |
| 注册证编号 | 国械注进20153453111 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care Japan K.K. |
| 注册人住所 | Toranomon 40 MT bldg,3rd floor,5-13-1 Toranomon,Tokyo 105-0001,Japan |
| 生产地址 | 92-7 Ohaza Kaimo,Buzen City,Fukuoka Pre.,828-0045 Japan |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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