| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prisma M sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂：DEHP);底盘及滤器托架的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。 |
| 型号规格 | Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set |
| 注册证编号 | 国械注进20153453110 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年2月3日同意更正注册人住所内容，2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
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