| 产品名称(中文) | 呼吸回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸回路的不同型号由不同部件组成，包括：呼吸软管(吸气和呼气)、带有直角连接部件的Y型件、Luer-Lock闭锁接管、呼吸袋连接软管、带有呼气推导软管的T型连接件、弯管接头。部分包装中增加了麻醉呼吸袋、积水杯和软管固定架。材质主要成分为PP,PE,EVA，详见产品技术要求。本产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在患者与麻醉机或呼吸机之间输送呼吸气体。仅限一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162661685 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-05-04 |
| 有效期至 | 2021-05-03 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
