| 产品名称(中文) | 呼吸过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing Filters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸过滤器采用聚丙烯、聚氯乙烯和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 呼吸过滤器用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162661653 |
| 注册人名称(英文) | Intersurgical Ltd. |
| 注册人住所 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 生产地址 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 代理人名称 | 英特赛克医疗器械(常州)有限公司 |
| 代理人住所 | 常州新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-05-04 |
| 有效期至 | 2021-05-03 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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