| 产品名称(英文) | PTCA扩张导管Emerge PTCA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是快速交换导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端和中间管：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚碳酸酯。海波管：涂覆PTFE的不锈钢。Emerge Push MR 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。EmergeMR导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153772901 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3771497号 |
| 批准日期 | 2015-09-09 |
| 有效期至 | 2020-09-08 |
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