| 产品名称(中文) | 脊柱内固定器材-颈椎融合器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮(PEEK)制造，一中空扁长方形植入器材，上下以锯齿构造与椎体终板上下紧密结合。中空几何结构可填充自体骨骼移植组织或骨骼替代材质以协助达到坚固的骨融合效果之用。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎疾病的环节关节融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163460407 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 生产地址 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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