| 产品名称(中文) | 钴铬钨牙科烤瓷合金 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoCrW-Dental Porcelain Bonding Alloy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬钨牙科烤瓷合金：非贵金属合金的一种，钴、铬、钨为主要成分。其中钴和铬的总含量不低于85%。本产品不含镍、铍和镉。 具体化学成分为(含量：wt%)：钴：60.5，铬：28.0，钨：9.0，硅：1.5，其它(锰，氮，铌)＜1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制作牙科烤瓷单冠和桥体的基底冠。 |
| 型号规格 | 型号：102-622-00 规格：250g/盒 型号：102-620-00 规格：1000g/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20162631638 |
| 注册人名称(英文) | Dentaurum GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Turnstraβe 31,75228 Ispringen, Germany |
| 生产地址 | Turnstraβe 31,75228 Ispringen, Germany |
| 代理人名称 | 优诺康(北京)医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
| 指导原则 | 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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