| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully automated urine analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外部部件和内部部件组成，其中外部部件主要包括：维修门、液晶显示屏、试纸盒、废条盒、开关按钮、电源连接器、通讯端口、试管架移动单元，内部部件主要包括：传输单元、送料单元、试纸盛装盒、分拣单元、机械手单元、测量头单元、CombiScan XL软件(软件版本号：1.24-2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与随机专用科宝尿试纸条合用，对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿蛋白、潜血、尿胆原、比重、白细胞、维生素C共11个项目进行体外检测。 |
| 型号规格 | Combi Scan XL |
| 注册证编号 | 国械注进20162401871 |
| 注册人名称(英文) | Analyticon Biotechnologies AG,Germany |
| 注册人住所 | Am Muehlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| 生产地址 | Fehervari ut 98.1116 Budapest, Hungary |
| 代理人名称 | 上海创实医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目中路428号8E、9E室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年12月5日同意更正注册人住所、生产地址内容，2016年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
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