| 产品名称(中文) | 支气管活瓣系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spiration valve system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由活瓣(直径5mm、6mm和7mm)、输送导管和装载器、气道定径套件(玻璃注射器、活塞和量规)组成。活瓣支撑架由镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 支气管活瓣系统是一种植入肺气道内的装置，用于治疗通过常规处理无效、持续超过一周的难治性肺漏气。活瓣系统在肺漏气治愈后适时取出。 |
| 型号规格 | SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-C26、SVS-SK |
| 注册证编号 | 国械注进20153462629 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | Kuehnstr. 61, 22045, Hamburg, Germany |
| 生产地址 | 6675 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052, USA |
| 代理人名称 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：1.鉴于该产品所应用的治疗技术，该产品上市后仅限定在三甲医院使用。2.收集并统计整理产品上市后在境内临床药理基地中使用的临床安全性和有效性数据，待延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2015-08-26 |
| 有效期至 | 2020-08-25 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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