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产品名称(中文) 双固定螺钉
产品名称(英文) Smith&Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor
结构及组成/主要组成成分 产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中螺钉采用符合YY/T 0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成;缝线有两种,一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T 0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。
注册证编号 国械注进20153462350
注册人名称(英文) Smith & Nephew Inc.
注册人住所 150 Minuteman Road,Andover,Massachusetts,01810-1031 USA
生产地址 130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts,02048-1145 USA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2015-07-17
有效期至 2020-07-16
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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