| 产品名称(中文) | 非骨水泥股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Synergy Cementless Stem System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为多孔涂层非骨水泥柄、HA涂层非骨水泥柄、多孔加HA涂层非骨水泥柄,有标准型和高颈距两种结构。股骨柄的基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,多孔涂层由符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,HA涂层由符合ISO13779-2标准要求的羟基磷灰石材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髋关节的置换手术,用于以下患者:因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)、骨关节炎、缺血性坏死、创伤性关节炎、骨骺滑脱、髋强直、骨盆骨折和初步或修复手术的患者,或髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者。也可用于炎症关节病变,包括风湿性关节炎、因不同疾病或异常引起的关节炎、先天性发育不良、骨不连、用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折、植入假体、股骨截骨术或Girdlestone切除术、髋部骨折错位和缺损弥补。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153462084 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年3月14日同意更正结构及组成、适用范围内容，2015年6月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-06-30 |
| 有效期至 | 2020-06-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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