| 产品名称(中文) | 疤痕硅凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Scarban Velvet Touch Silicone Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种处理疤痕的外用硅凝胶。本产品成分为二甲聚硅氧烷(64%)、聚硅氧化合物(15%)、鲸蜡硬质基聚二甲基硅氧烷交联聚合物(18%)和环己硅氧烷(3%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与其他标准疤痕治疗方法配合使用，适用于辅助改善皮肤上的小面积部位或手术缝合伤口愈合后留下的线状疤痕，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 15ml |
| 注册证编号 | 国械注进20152642328 |
| 注册人名称(英文) | Tricolast NV |
| 注册人住所 | Ommegangstraat 53 B-9800 Deinze Belgium |
| 生产地址 | Ommegangstraat 53 B-9800 Deinze Belgium |
| 代理人名称 | 安时利(广州)医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河北路183-187号2713、2714房 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-07-21 |
| 有效期至 | 2020-07-20 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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