| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体和配套用螺钉组成。其中,种植体由纯钛(TA4)组成,螺钉由钛合金(TC4 ELI)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过手术程序在上颌和下颌的牙槽骨中形成骨移植,替代缺失的牙齿,恢复患者的咀嚼功能和美学外观。骨愈合之后,种植体通过与上部结构和修复体相连修复缺失的牙齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153631747 |
| 注册人名称(英文) | Neobiotech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | #103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511&10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul |
| 生产地址 | #103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511&10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul |
| 代理人名称 | 上海博恩登特科技有限公司 |
| 代理人住所 | 嘉定区马陆镇复华路33号1幢3层304室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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