| 产品名称(中文) | 颅面修复内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括钛板、钛网及螺钉。钛板和钛网材料为符合ISO 5832-2的纯钛;螺钉材料为符合ISO 5832-3的Ti6A14V合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅面骨骨折及切开术的内固定;颅骨切开术后颅骨骨瓣的内固定;颅面骨缺损和缺失的重建术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153461136 |
| 注册人名称(英文) | Kinamed, Inc. |
| 注册人住所 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701, USA |
| 生产地址 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701, USA |
| 代理人名称 | 艾文泰(上海)商业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张杨路158号1610室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-04-03 |
| 有效期至 | 2020-04-02 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
