| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fresenius Polysulfone Dialysers/Filters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由以下部分组成:封装材料, 外壳和顶盖, 膜, 密封环, 血液保护帽和透析液保护帽。其中封装材料为聚氨酯, 外壳和顶盖材料为聚碳酸酯, 封装材料为聚氨酯, 膜材料为聚砜纤维膜, 密封环材料为硅树脂, 血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌, 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计一次性使用于急性透析治疗, 这些治疗包括机器辅助进行的连续性静脉-静脉血液滤过, 血液透析以及血液透析滤过(CVVH, CVVHD, CVVHDF)。其中Ultraflux AV 1000S特别推荐用于高容量CVVH/CVVHDF。Ultraflux AV 400S和Ultraflux AV 600S也适用于非机器辅助的连续性动脉-静脉血液滤过或血液透析(CAVH, CAVHD) |
| 型号规格 | Ultraflux AV400S, Ultraflux AV600S, Ultraflux AV1000S |
| 注册证编号 | 国械注进20153451695 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-27 |
| 有效期至 | 2020-05-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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