| 产品名称(中文) | 红宝石激光手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ruby Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的组成包括:由主机(激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统、冷却系统)、光束传输系统(导光臂)、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关。激光波长:694nm,误差不超过±10nm; Q开关模式下能量密度为2.5-14J/cm2,误差不超过±20%；光斑尺寸:3mm,4mm,5mm,误差不超过±20%。自由振荡(Free-Running)模式下能量密度为6-35J/cm2,误差不超过±20%；光斑尺寸:5mm,7mm,9mm,误差不超过±20%。重复频率:0.5Hz-2.0Hz；瞄准光635 |
| 适用范围/预期用途 | Q开关模式下,用于祛除纹身和治疗良性色素性病变;在自由激荡脉冲脉冲模式下(Free-Running),用于移除I、II类型皮肤的多余毛发。 |
| 型号规格 | Sinon |
| 注册证编号 | 国械注进20153241988 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL DERMA GmbH |
| 注册人住所 | Am Wolfsmantel 46,91058 ERLANGEN GERMANY |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 46,91058 ERLANGEN GERMANY |
| 代理人名称 | 以色列飞顿激光有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月11日同意更正结构及组成内容，2015年6月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。=国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2015-06-18 |
| 有效期至 | 2020-06-17 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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