| 产品名称(中文) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WaveLight EX500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：1)准分子激光器；2)光束传递和变换系统； 3)目标对准系统；4)眼球跟踪系统；5)切削深度测量系统；6)激光器供气系统；7)LED裂隙照明系统； 8)WaveCard读卡器及WaveCard卡片；9)手术显微镜(型号：OPMI Zoom)；10)校准适配器(型号：10081401)；11)脚踏开关(型号：10161115)；12)监视器(型号：M190EG01)和键盘(型号：10161112)；13)控制面板；14)激光器控制台；15)激光防护眼镜。性能参数：治疗激光波长：193nm±5nm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统,可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术(PTK)和基于WaveLight GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D ～ -12.875D。 |
| 型号规格 | WaveLight EX500 |
| 注册证编号 | 国械注进20153241924 |
| 注册人名称(英文) | WaveLight GmbH |
| 注册人住所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland Industriegebiet Dllnitz 5, 92690 Pressath, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年9月25日同意更正生产地址内容，2015年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-06-17 |
| 有效期至 | 2020-06-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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