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产品名称(中文) 二氧化碳手术激光系统
产品名称(英文) CO2 Laser Surgery Unit
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机(包含导光臂和电源钥匙开关)、扫描手具(包括瞄准器)、普通手具(包含瞄准器)、脚踏开关、远程互锁和电源线组成。输出激光波长:10.6μm ± 0.1μm, 光束模式:基横模;1)点阵模式:输出能量:3.5mJ ~ 65mJ, 允差±20%;光斑尺寸:长为1mm~20mm, 宽为1mm~20mm, 允差±20%;2)普通模式:a)连续模式和脉冲模式输出功率为0.5 W~10W, 允差±20%;b)Ultra模式:输出功率为0.00W~9.98 W, 允差±20%;激光终端发散角为2.5°, 光斑
适用范围/预期用途 本产品用于治疗痤疮疤痕和皱纹。
型号规格 CICU-f
注册证编号 国械注进20153241801
注册人名称(英文) ILOODA Co., Ltd
注册人住所 # 801, 802, 803, 804, 805 Venture Valley, #958 Gosaek-dong, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
生产地址 # 801, 802, 803, 804, 805 Venture Valley, #958 Gosaek-dong, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名称 北京思康美业科技发展有限公司
代理人住所 北京市海淀区西三环北路72号院A座1508号
编码代号 6824医用激光仪器设备
管理类别
批准日期 2015-06-04
有效期至 2020-06-03
相关标准 YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机
YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
临床路径 详情
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座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
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数据更新时间:2024-11-21
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