| 产品名称(中文) | 清洗消毒机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Washer Disinfector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 清洗消毒机由腔体、喷淋系统、计量系统、负载架、控制系统、干燥系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：产品适用范围：该产品利用清洗剂、热水和热风供医疗单位对器械进行清洗、消毒和干燥。 |
| 型号规格 | LC 80/2，LC 80/2 BOT, LC 80/3，LC 80/3 BOT, LC 70/2, LC 70/3, LC 20/1, LC 20/2. |
| 注册证编号 | 国械注进20152571824 |
| 注册人名称(英文) | STEELCO SPA斯蒂尔公司 |
| 注册人住所 | 31039 RIESE PIO X(TV)-VIA BALEGANTE 27 (ITA)-Italy |
| 生产地址 | 31039 RIESE PIO X(TV)-VIA BALEGANTE 27 (ITA)-Italy |
| 代理人名称 | 北京瑞德迈普技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区大慧寺19号9号楼106室 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-06-05 |
| 有效期至 | 2020-06-04 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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